● 本报记者 傅苏颖
11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。业内人士表示，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望持续受益。
拟中选产品涉及多家上市公司
医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。此次集采，205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品、5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药）。投标企业拟中选比例约为78%，平均每个品种有6.5家企业拟中选。本次集采企业中选率高，群众减负效果好，实现了“降负担、促发展、保供应”多重目标平衡。
据悉，本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊2023年5月专利到期后及时纳入集采，每粒（25mg）从平均约200元降至15元，每月可节约药费3880元左右。此外，治疗胃肠道疾病的雷贝拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等3个国家重点监控合理用药药品价格明显降低。治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品，通过带量采购方式稳定企业预期，实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。
此次集采注射剂占比近半。从剂型来看，口服溶液、口崩片、颗粒剂、滴眼剂等多种剂型被纳入，体现了集采“应采尽采”的特点。中航证券认为，注射剂高度依赖院内市场，相关品种中标与否，将对某一品种的市场格局产生深远影响，因此成为企业必争之地。
此次集采涉及的重点上市公司包括科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、上海医药、恒瑞医药等。部分上市公司盘后发布拟中选第九批国家集采的消息。如华海药业微信公号发布消息，索赛可赛罗多辛胶囊及安奥兰奥美沙坦脂氢氯噻嗪片2个品种拟中选第九批国家药品集采。翰宇药业微信公号发布消息，翰宇药业“翰唯注射用特利加压素”“翰宝卡贝缩宫素注射液”两款药品拟中选第九批国家集采。
交银国际认为，随着集采规则合理化、过往批次陆续纳入销量规模较大的产品、龙头处方药企积极布局创新药，预计后续批次集采对企业销售的影响将逐步递减。
中航证券认为，此次集采为国家集采开始以来大品种占比最低的一次。从国家和企业的角度看，市场规模大是集采实现“以价换量”的基础，因此竞争充分、市场规模大的品种通常会被纳入集采顺序优先的位置。此次集采大品种占比急剧下滑，标志着经过多轮集采后，大品种仿制药产品逐渐接近“应采尽采”。从化学药层面来看，预计今后集采对于头部企业的影响将越来越小。
关注企业投标报价合规性
第九批国家集采继续沿用第八批集采的大部分规则，包括首年采购量的计算、单位可比价要求、最多入围企业数等。
此次集采规则一个显著的变化是，药品采购周期由此前的约2年延长至约4年，是国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。
此外，此次集采高度关注企业投标报价合规性，特别是对合谋、围标、串标等违法违规行为的防控及打击。
根据规则，按各品种内部最高/最低有效申报价比值排序，比值最大的4个、最小的2个品种中，最高单位可比价企业有可能无法获得拟中选资格，而此前规则仅针对比值最大的6个品种提出要求。对此，业内人士表示，有效申报价过于接近的品种也会受到影响。
同时，根据规则，申报同品种的不同企业，存在控股、境内代理、批件转让等情形的，申报企业计为1家。涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。
此外，规则在药品上市许可持有人（MAH）方面进一步完善，具体规定体现在：履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，如需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告；中选企业向药监部门申请变更或增加生产企业并被批准的，同时满足一定条件的，中选企业仍具有中选资格。
明年3月有望执行
2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，价格平均降幅超50%。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。
中航证券表示，化学药的集采可能给生物药和中成药集采提供参考依据。在化学药集采逐渐成熟以及“应采尽采”的背景下，未来生物药集采或将加速推进。竞争充分、市场规模较大的生物药大品种或更快集采，目前市占率较小的企业有望通过集采实现以价换量，提升业绩。从集采的影响上来看，仿制药回落到更低的价格区间是不可避免的趋势，而创新药的研发是引领行业发展的不竭动力。因此在集采背景下，创新转型升级是企业必然选择，未来具有临床价值的创新药市场占有率会进一步提升。
中航证券认为，长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望持续受益，建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和具备稀缺性及消费属性的医疗消费等布局，同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹。
上海证券认为，集采的不断推进，以及对医保谈判规则进一步细化，有利于创新药保持合理价格。新药审评的各项政策规范不断出台，有望进一步加速创新药上市。在商业化方面，更多更新的规则出台将加速创新药入院。随着监管加强，预计会出台相应的行业操作规范，这将给行业带来更好的竞争环境，让药企集中资源于研发有更好疗效的创新药。
来源：中国证券报·中证网 作者：傅苏颖
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