坐落在成都高新区天欣路的欧林生物，是科创板第五套标准上市企业中第一家在上市首年就实现盈利的企业。高瞻远瞩的战略眼光和持之以恒的高研发投入，是欧林生物在成立后短短十多年时间实现三个疫苗产品上市且盈利的关键所在。近日，欧林生物副董事长、研究院院长樊钒在接受中国证券报记者采访时表示：“我们进入疫苗行业的初衷是要做创新药，做有自己知识产权的首创新药（first-in-class），这注定了未来很长一段时间公司将坚定进行高研发投入。但我们会严控项目风险，加快和资本市场对接，提升现金流的安全边际，确保公司能够稳健发展。”
稳固发展根基
2009年12月11日，欧林生物在成都注册成立，12年后，这家公司在科创板敲钟上市。复盘公司十多年的发展历程，可以用高效来形容。
“2009年12月公司成立，但真正组建团队是在2010年。公司之所以能发展迅速，一方面是创始团队在血液制品行业深耕四十年，血液制品与疫苗在研发理念上具有相通性，为公司后期发展打下了技术基础；另一方面，创始团队对产品管线的战略规划清晰，让我们在项目选择上更加理性。”樊钒告诉记者，“从血液制品赛道进入到疫苗赛道，我们选择了最基础的破伤风疫苗作为第一个产品。之所以选择这款产品，首先是考虑技术问题，另外就是后续的产品开发需要破伤风疫苗的原液。”
执行力是欧林生物做大做强的重要原因之一。2017年，公司的吸附破伤风疫苗就获批上市，填补了民营企业在这一领域的空白。彼时的破伤风疫苗市场销售规模较小，如何做大市场规模成为摆在欧林生物面前的难题。
“进入到这个行业后，我们发现其实医院对破伤风疫苗有很大需求，但由于相关医务人员及潜在接种人群对破伤风疫苗的认识和接受水平不足，导致接种率并不高。美国一年感染破伤风的案例只有30个左右，而国内一些大型城市的一个医院就不止30例，给我国医疗系统造成了较大负担。”樊钒表示。随后，欧林生物开始做破伤风疫苗的科普工作，并联合全国专家共同探讨破伤风的处置规范，形成了专家共识。
顶层文件的出台更是为欧林生物破伤风疫苗的发展指引了方向。2019年，国家卫健委颁布《非新生儿破伤风治疗规范（2019年版）》，明确要求非新生儿破伤风预防以疫苗为主，被动制剂为辅，改变了破伤风预防的市场结构；2022年，中华预防医学会联合各级卫健委以及疾控专家组织编写了《外伤后破伤风预防处置规范和门诊建设的专家共识》，为如何解决各类医院门诊的疫苗接种资质问题提供了指引。
随着市场推广宣传的深入，欧林生物的破伤风疫苗快速放量，公司销售总额从2018年的7633.52万元迅速增长到2022年的5.47亿元，销售收入增长了超6倍，其中主要的销售贡献是破伤风疫苗。
破伤风疫苗市场规模的快速扩张吸引了越来越多的同行进入这一赛道。作为先行者的欧林生物牢牢占据了龙头地位，目前市场占有率第一。
随后，在破伤风疫苗的基础上，欧林生物又相继上市了Hib结合疫苗和AC结合疫苗。
“疫苗的多联或者多价是发展趋势。”樊钒道。公司研发的AC-Hib联合疫苗在今年2月申报生产注册已获受理，预计今年底或者明年初上市销售。AC-Hib联合疫苗可有效减少疫苗接种次数，具有接种者依从性好、性价比高等优势。目前，市场上暂无AC-Hib联合疫苗上市销售，预计上市后将为公司带来新的利润增长点。
坚定走创新药研发道路
创新药被称为生物医药产业“皇冠上的明珠”，是评判一个生物医药企业创新能力强弱的重要标志。做创新药是欧林生物一直以来的努力方向。
破伤风疫苗为欧林生物的发展夯实了根基，Hib结合疫苗、AC结合疫苗则进一步增强了公司的造血能力。在稳健发展的基础上，欧林生物将目光转向了创新药。公司与陆军军医大学合作开发的重组金葡菌疫苗属于1类创新疫苗，是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗。
金黄色葡萄球菌是全球ICU病房、创伤等感染率最高的病原菌之一，被列为耐药菌前列。重组金葡菌疫苗适用于各种金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者。
“我们在2011年就和陆军军医大学一起联合研制重组金葡菌疫苗项目，在和我们合作之前，陆军军医大学已有了10多年的研发基础。我们接手后，又对这个项目进行了10多年的研发。”樊钒表示，“重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床研究项目已于2022年6月正式启动，在50多家临床研究中心、6000名受试者中开展。
目前，公司重组金葡菌疫苗临床试验适应症为闭合性骨折手术患者，未来有望扩大并覆盖所有开放性骨折、关节置换和肾衰竭透析等手术患者群体。“我国医院住院手术病人超5000万人次/年，按照疫苗用于预防的角度测算，理论上讲这一产品的市场规模可能超过百亿元。”樊钒表示。
今年上半年，公司还与技术合作方就鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗项目签署《技术转让（专利权）合同》。鲍曼不动杆菌是我国院内感染最重要的病原菌之一，同样位列耐药菌前列。目前，世界上尚无预防鲍曼不动杆菌感染的疫苗产品上市。
做创新药既是公司的初衷，也是公司基于自身优势选择的发展道路。“我们进入疫苗赛道的时候，有很多企业在这个领域已深耕了半个世纪，它们的产品线非常丰富，我们不会去与拥有半个世纪技术积累的同行拼技术拼产品，所以我们坚定要做创新药。”樊钒表示。
锻造研发能力
保持高研发投入是欧林生物自成立以来坚持至今的举措，而未来很长时间还将继续保持下去。2022年公司研发投入高达2.19亿元，今年上半年这一金额为6006.53万元，研发投入占营业收入的比例维持在20%以上。
“我们坚定做创新药，肯定会长期进行高研发投入。”樊钒表示，“但我们会审慎选择研究团队和项目、研究药物的应用场景，全生命周期地评估这个项目——它能不能上临床，可不可以生产，患者能不能负担得起。我们会从三个维度去选择立项的项目，一个是市场上的现有产品，不需要导入就可以推向市场，为公司带来稳定的现金流；一个是升级换代的产品，通过先进的技术去降低产品成本，帮助公司完善技术积累；最后一个是真正的首创新药，为公司长远发展赋能。创新药的研发周期很长，投入也很大，我们会与世界上优秀的专家团队合作，在对方完成实验级别的验证后，再由我们接手做中试和放大试验。”
欧林生物的研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验，已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、佐剂技术、病毒疫苗技术等疫苗研发产业化平台，并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利。
目前，公司除已上市的三款产品和进入Ⅲ期临床试验的全球1类新药重组金葡菌疫苗外，还有四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗等多个产品在研，形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。
“医药企业存在的目的是让好的药品真正用到患者身上去。”樊钒说，“我们将加大与资本市场的对接，借助资本的力量，撬动更多的资源，提供更多优质高效的健康服务。”
来源：中国证券报·中证网 作者：康曦
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